Надлежено е Министерство за здравство.

2. Цели на предлог регулативата

Со новиот Закон се воведуваат:

Решенија за лековите за хумана употреба имаат со цел приближување до релевантните одредби на ЕУ прописите. Се уредуваат правила на производство, испитување, увоз и дистрибуција, како и добри пракси за вигиланца и употреба на медицинските средства кои што ја постигнуваат основната цел на законот, а тоа е заштита на јавното здравје. Одредбите што се предлагаат не го попречуваат развојот на индустријата или функционирањето на внатрешниот промет. Со цел да се намалат неусогласеностите што преостануваат, со новиот закон се донесуваат правила, препознатливи постапки и се уредува неопходната документација што треба да ја придружува секоја една апликација во постапките. Исто така, се определуваат надлежностите на органите што вршат дејност од областа на медицинските средства за да се овозможи усогласеност со правните барања. Во зависност од напредокот на науката и употребата на медицинските средства во пракса, се донесуваат еднообразни правила применливи за делотворноста на медицинското средства и за односот ризик-корист.

Се воведуваат мерки со зајакнати критериуми за увоз на нерегистрирани лекови.

Во областа на клиничкото испитување се постигнува заштита на правата, безбедноста, достоинството и благосостојбата на испитаниците. Интересите на субјектите секогаш треба да имаат предност пред сите други интереси. За да се овозможи независност на постапката, како и дали се почитуваат овие принципи се овозможува пред да се одобри клиничкото испитување да се добие претходно мислење од независно тело.

Нацрт закон за медицински средства